La empresa de investigación por contrato (CRO) integrada en el clúster ofrece soluciones que incluyen todas las actividades de diseño, puesta en marcha y seguimiento de los ensayos clínicos y estudios de investigación. Gestionan todo el proceso para introducir un nuevo dispositivo médico o medicamento en el mercado, desde la redacción médica, hasta la gestión de los datos y el registro. Además, disponen de un servicio de farmacovigilancia para toda Europa, durante el estudio y comercialización en cuanto se dispone de autorización. Desarrolla su actividad en España, Italia y Portugal.
La empresa de regulatoria ofrece un soporte técnico global, regulatorio y estratégico para permitir el desarrollo de productos y servicios desde la idea original hasta su puesta en el mercado. Está especializada en el desarrollo de la estrategia regulatoria, implantación de sistemas de gestión de calidad, formación y asesoramiento integral que permiten alcanzar los objetivos planificados y el cumplimiento de requisitos requeridos en el sector de la salud. Además, poseen experiencia específica en productos sanitarios, implantación de sistemas de gestión de calidad conforme a normas ISO de referencia y requisitos FDA. Experiencia en biocidas, en alimentos y en complementos nutricionales.
Actividades en relación con el MDR:
- Cumplimiento de requisitos regulatorios. Generamos en colaboración con los fabricantes la evidencia del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que sean de aplicación.
- Proceso de gestión de riesgos. Realizamos el proceso de gestión de riesgos de productos sanitarios durante el ciclo de vida del producto. Colaboramos en la identificación, evaluación y reducción de riesgos hasta niveles que representan un balance beneficio/ riesgo aceptable
- Sistema de seguimiento postmarket y vigilancia. Evaluamos el comportamiento de los productos sanitarios específicos en el mundo real mediante el seguimiento clínico postmarket de forma que se garantice la seguridad y el funcionamiento clínico.
- Proceso de diseño de productos sanitarios. Ayudamos a definir e implementar los requisitos aplicables al diseño seguro de productos sanitarios.
- Requisitos relacionados con los factores humanos. Identificamos los requisitos del usuario y diseñamos estudios de usabilidad que permiten identificar y reducir los riesgos relacionados con el uso de los productos sanitarios.
- Justificación clínica de productos equivalentes. Realizamos el análisis y justificación de equivalencias entre productos sanitarios que permitan evidenciar la seguridad y el funcionamiento clínico de los productos sanitarios en base a datos clínicos de productos
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